Zweckbestimmung
Die Docs4D Guardian App ist eine mobile Software-Anwendung, die speziell für Patienten und Anwender mit Herzinsuffizienz (I50ff) entwickelt wurde. Sie bietet den Nutzern krankheitsspezifische Informationen, individuell abgestimmt auf ihre gesundheitlichen Bedingungen. Dafür werden relevante Vitalzeichen und Gesundheitszustände erfasst und direkt in der App visualisiert. Vitalparameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewicht und Körpertemperatur können sicher und drahtlos über zertifizierte Bluetooth-Geräte an die App übermittelt werden. Die Anwendung dient ausschließlich zur Unterstützung der Gesundheitsüberwachung und stellt ausdrücklich keine Diagnose.
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch der Docs4D Guardian App
Medizinische Zweckbestimmung
Die Docs4D Guardian App hat das Ziel, den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und das krankheitsspezifische Wissen der Anwender zu fördern. Sie unterstützt die Therapietreue und ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Warnzeichen sowie Abweichungen im Gesundheitszustand. Durch die App werden Verhaltensänderungen gefördert und die Eigenständigkeit der Anwender gestärkt.
Regelmäßig werden krankheitsspezifische Informationen erfasst und den Nutzern in einer verständlichen Form angezeigt. Zusätzlich erinnert die App die Patienten täglich an die Einnahme ihrer Medikamente und fragt regelmäßig nach ihrem Wohlbefinden. Auf Basis dieser Daten und des individuellen Gesundheits- und Therapieprofils erhalten die Nutzer maßgeschneiderte medizinische Informationen. Diese umfassen Details zum Gesundheitszustand, zu spezifischen Symptomen und zur Behandlung. Ergänzend werden Informationen zu Ernährung, Bewegung und weiteren alltagsrelevanten Themen vermittelt, z.B. durch Pop-ups und Benachrichtigungen. Diese Maßnahmen fördern sowohl das individuelle Gesundheitsverhalten als auch die Früherkennung von Verschlechterungen wie Dekompensationen.
Alle erhobenen Informationen können durch die Nutzer exportiert und dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden, um eine umfassende Transparenz über den Gesundheitszustand und die Therapie im gewählten Zeitraum zu gewährleisten. Durch diese Feedback-Schleifen wird das Selbstmanagement des Patienten aktiv unterstützt und sein Wissen über den eigenen Gesundheitszustand erweitert.
Indikation ICD-10
Herzinsuffizienz I50ff
Individualisiertes Gesundheitsmanagement
- Erinnerung zur Messung der Vitalparameter
- Erinnerung an Medikamenteneinnahme
- Erinnerung zur Einhaltung des Behandlungsplans
- Erinnerung an die tägliche Gewichtsmessung
- Erfassung des individuellen Wohlbefindens
- Erfassung und Anzeige von Vitalparametern in einem für den Patienten verständlichen Format
- Möglichkeit zur Eingabe von Diagnosen
- Möglichkeit zur Eingabe eines Medikationsplans
Individualisiertes Gesundheits-Coaching
- Visualisierung von Gesundheitsparametern
- Anleitung zur richtigen Interpretation von Vitalzeichen
- Medizinische Informationen
- Motivation durch Visualisierung von Erfolgskennzahlen, wie Therapietreue
- Bereitstellung krankheitsspezifischer Informationen: pädagogischer Zweck
- Pop-up-Information: Wissenserwerb über die Pathologie, Diagnose und Therapie auf täglicher Basis
Risikoprophylaxe
- Unterstützung bei der Terminkoordination
- Anpassung der Grenzwerte der Vitalparameter und Scores durch den behandelnden Arzt (Applikation funktioniert aber auch ohne diesen Input)
- Informationen zu wichtigen Verhaltensregeln bei kritischen Werten
- Patient erhält eine Benachrichtigung bei abweichenden Vitalwerten
- „Notfallpass“
- Verwaltung von Dokumenten
- Sammeln von medizinischen Dokumenten im Archiv
- Bereitstellung von Dokumenten, Berichterstattung an die Ärzte
Nicht medizinische Zwecke
Service
Bei Problemen oder Schwierigkeiten steht ein technischer Support zur Verfügung
Verbindung mit anderen Geräten, Systemen, (Medizin-)Produkten, Zubehör
Durch das Einbinden von Schnittstellen zu gängigen Wearables ist eine Bluetooth-Übertragung von Vitalparametern in die App möglich
Auflistung der Wearables siehe unten
Update, Upgrade
Bei Neuerungen werden Patienten über den Google Play Store und den Apple App Store, wo die App heruntergeladen werden kann, darüber informiert, dass Updates vorhanden sind und installiert werden können
Installation
Die Installation erfolgt über einen Download aus dem Google Play Store oder dem Apple App Store
Konfiguration, Parametrierung
Eine Konfiguration kann entweder durch den Patienten selbst durchgeführt werden, sobald die App das erste Mal gestartet wird oder aber auch durch den Arzt, der den Patienten alternativ onboarden kann
Entsorgung
Die App kann deinstalliert werden
Charakterisierung der Anwender
Patient:
Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts:
– tägliche Erfassung der Vitalparameter mit medizinischen Geräten und Wearables
Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten:
– Deutsch Level B2
Allgemeine Erfahrungen mit der IT:
– von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig
Schulung:
– eine Schulung durch ProCarement ist notwendig
Indikation:
– Herzinsuffizienz I50ff
Körperteile, die behandelt, untersucht oder überwacht werden:
– Herzfrequenz
– Sauerstoffsättigung
– Körpertemperatur
– Gewicht
– Blutdruck
Kontraindikationen:
– Schwangerschaft, Stillzeit
– Kinder, Minderjährige unter 18 Jahre
– Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, N18.5
Demographische Angaben:
– alle Patienten ab 18 Jahre
Warnhinweis:
– ProHerz ersetzt keine ärztliche Untersuchung, Diagnose und Behandlung/Therapie
Sekundäre Benutzer/Indirekte Benutzer
Ärzte:
Ausbildung, Training, Abschlüsse:
– examinierter Arzt
Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts:
– Möglichkeit eines Onboardings des Patienten
– Verschreiben der DiGA
– Möglichkeit der Patienteninteraktion und der Therapiegestaltung
Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten
– Verständnis der DiGA
– Deutsch B2
Allgemeine Erfahrungen mit der IT:
– Von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig
Schulung:
– eine Schulung durch ProCarement ist notwendig
Sekundäre Benutzer/Indirekte Benutzer
Ärzte:
Ausbildung, Training, Abschlüsse:
– examinierter Arzt
Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts:
– Möglichkeit eines Onboardings des Patienten
– Verschreiben der DiGA
– Möglichkeit der Patienteninteraktion und der Therapiegestaltung
Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten
– Verständnis der DiGA
– Deutsch B2
Allgemeine Erfahrungen mit der IT:
– Von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig
Schulung:
– eine Schulung durch ProCarement ist notwendig
Charakterisierung der Patienten
Patient:
Typische Aufgaben im Kontext des Medizinprodukts:
– tägliche Erfassung der Vitalparameter mit medizinischen Geräten und Wearables
Sprachliche und intellektuelle Fähigkeiten:
– Deutsch Level B2
Allgemeine Erfahrungen mit der IT:
– von Vorteil, aber nicht zwingend notwendig
Schulung:
– eine Schulung durch ProCarement ist notwendig
Indikation:
– Herzinsuffizienz I50ff
Körperteile, die behandelt, untersucht oder überwacht werden:
– Herzfrequenz
– Sauerstoffsättigung
– Körpertemperatur
– Gewicht
– Blutdruck
Kontraindikationen:
– Schwangerschaft, Stillzeit
– Kinder, Minderjährige unter 18 Jahre
– Chronische Nierenkrankheit, Stadium 5, N18.5
Demographische Angaben:
– alle Patienten ab 18 Jahre
Warnhinweis:
– ProHerz ersetzt keine ärztliche Untersuchung, Diagnose und Behandlung/Therapie
Charakterisierung des Nutzungkontexts
Allgemeine Umgebung
Die Anwendung wird normalerweise in der häuslichen Umgebung eingesetzt:
Home Healthcare
Versorgungtechnik
IT Umgebung
Hardware (Mindestanforderungen): gängige Endgeräte (z.B. aktuelles Smartphone, Tablet-PC)
Betriebssystem (Typ, Versionen): iOS, Android
stabile Internetverbindung
Bluetooth-fähiges Gerät
Portabilität
Das Medizinprodukt ist nicht ortsgebunden, nur Hardware-gebunden, da es sich um eine Software handelt.
Nutzungshinweis
Die ProHerz App kann jederzeit angewendet werden, wenn der Patient Bedarf hat. Für eine optimale Erstellung der Risikoprofile ist eine tägliche Anwendung empfehlenswert, aber keine Anwendungsvoraussetzung.
Claims
Medical Claims
Die Docs4D Guardian App ermöglicht es Patienten, anhand ihrer medizinischen Informationen individuelle Risikoprofile zu erstellen. Diese Risikoprofile geben dem Patienten eine Einschätzung zur Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung seines Gesundheitszustands sowie zur möglichen Entwicklung zusätzlicher Erkrankungen. Die App informiert die Nutzer über abnorme Werte in ihrem medizinischen Profil und weist sie darauf hin, ihren Arzt zu kontaktieren. Durch die kontinuierliche Überwachung unterstützt die Anwendung die Verbesserung der Lebensqualität und des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten.
Non-medical Claims
Patientenakte:
Die Docs4D Guardian App ermöglicht es Nutzern, Informationen zu ihrem medizinischen Profil sicher zu speichern und abzurufen. Profilparameter können sowohl durch den Patienten als auch durch den Arzt eingegeben oder automatisch von kompatiblen medizinischen Geräten importiert werden.
Therapie-Management:*
Die App bietet Ärzten die Möglichkeit, Therapiepläne (einschließlich Medikation, Aufgaben usw.) digital zu erstellen und anzupassen sowie diese dem Patienten aus der Ferne bereitzustellen. Docs4D Guardian stellt den Patienten und ihren Ärzten zudem einen digitalen Zugriff auf aktuelle und frühere Diagnosen sowie Therapiepläne zur Verfügung, einschließlich Medikamentenverordnungen, Übungen, Aufgaben sowie geplanten Untersuchungen und Kontrollterminen.
Kommunikation, Terminplaner und Erinnerung:*
Docs4D Guardian ermöglicht das Versenden von Nachrichten an Patienten und erlaubt Ärzten, Erinnerungen für Kontrolluntersuchungen und andere medizinische Termine festzulegen. Die App verfügt über eine Lernfunktion, die durch tägliche Lerneinheiten das Wissen des Patienten über seine Erkrankung vertieft. Dies stärkt die Gesundheitskompetenz und fördert die aktive Mitgestaltung und Entscheidungsfähigkeit des Patienten in seiner Therapie, was letztlich zu einer verbesserten Compliance und Therapietreue führt.
je nach Modell-Variante
Medizinprodukt der Risikoklasse 1 nach MDD und DSGVO-konform.
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